在同日拿到重组人白蛋白注射液（水稻）上市和科创板IPO注册批文后，武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）风光无两。
但隐忧也随之而来。
禾元生物近19年无成熟产品销售，连续6年累计亏损超8亿元。当技术里程碑与资本冲刺叠加，公司能否顺利跨过商业化验证的关口？
尚无药品销售收入
随着监管层对创新医药公司态度开始倾斜，禾元生物首批获益。
今年6月，证监会重启科创板未盈利生物医药企业上市的第五套标准，禾元生物成为首家过会并注册生效的案例。根据招股书，公司核心股东承诺若核心产品2025年底前未获批、或公司至2027年底仍未盈利，将延长所持股份锁定期12个月，这一附带对赌式安排在科创板生物药IPO中较为少见，透露出管理层对上市后业绩不确定性的审慎态度。
禾元生物核心产品即前文所述重组人白蛋白注射液（水稻）（商品名“奥福民”）。2024年8月，奥福民被纳入“临床急需短缺药物”优先审评名单，9月获得上市申请受理；同年11月，公司披露III期临床结果：在肝硬化低白蛋白血症患者中，20g/天剂量的HY1001疗效不劣于同剂量血浆白蛋白，血清白蛋白水平提升及维持效果相当，且未出现药物相关严重不良反应。凭借完整的循证数据，监管部门于今年7月一次性批准了该创新药的上市申请。
上交所发行审核资料显示，奥福民首批适应症预计为“肝硬化低白蛋白血症”，与传统人血白蛋白的主要临床用途一致，为其未来真实世界研究、医保准入及适应症拓展奠定基础。不过生物医药分析师李航向界面新闻指出，即使疗效相当，新产品在医生端仍需建立认知和信任，加之医保谈判可能压缩定价空间，上市初期的放量速度有待观望。
财务数据显示，禾元生物在获批前尚无药品销售收入，2022–2024年主营收入分别为0.13亿元、0.24亿元、0.25亿元，其中主要来自药用辅料和科研试剂服务。同期，公司研发费用分别为1.10亿元、1.59亿元、1.17亿元，研发投入占营业收入比重介于463%至825%，连续六年亏损额合计超8亿元。
截至2024年底，禾元生物账上货币资金1.6亿元，流动比率降至1.02，短期偿债压力突出。换言之，在奥福民上市前公司基本靠股权融资和政府补助“供血”，以单一管线支撑全部估值。因此，奥福民的获批被视为其商业模式从“烧钱研发”向“产品变现”转折的起点。如果后续销售进度慢于预期，公司资金链仍可能面临考验。
更现实的挑战在于从批文到现款的转换效率。奥福民首批获批的适应症仅占人血白蛋白总体用药需求约30%，使用场景与血浆白蛋白高度重合，临床推广将直接面对既有产品的竞争，定价策略尤为关键。禾元生物计划将奥福民定价略高于血浆制品现行价格水平。参考国内血浆白蛋白每克35–40元的区间，奥福民初步拟定约38元/克的出厂价。
不过，在医院对药品替换持谨慎态度之下，新产品在未显著降价前能否大规模纳入临床使用仍存变数。李航对界面新闻称，“禾元生物通过植物源平台把重组白蛋白从概念做到获批上市，打通了技术验证和资本估值的任督二脉。这种‘药证+融资’几乎同步落地的案例在国内尚属罕见。看似研发和资本双告捷，实则销售落地、医保准入和盈利时间表仍是悬念，考验公司能否用业绩兑现市场期待。”
深度绑定贝达
禾元生物背后还站着一家行业龙头。
早在2022年3月，贝达药业以自有资金3.85亿元入股禾元生物Pre-IPO轮普通股，获得约7.6%股权，并通过关联基金合计持有9.02%股份，成为公司第三大股东且派驻董事。此后双方于2024年9月签署《药品区域经销协议》，约定由贝达药业在约定区域独家经销HY1001（奥福民）注射液。禾元生物称，2024年下半年已与包括贝达在内的多家企业签订经销协议。
“股权+经销”的合作模式令贝达药业在禾元生物商业化进程中扮演“双重身份”。一方面，作为股东，贝达药业董事长丁列明出任禾元生物董事，并承诺不谋求实际控制权，以少数股权方式分享企业成长收益；另一方面，作为独家渠道伙伴，贝达药业将成熟的医院销售网络与学术推广资源赋能奥福民，有望在上市初期起到“四两拨千斤”的效果。
贝达药业2025年一季度营业收入9.18亿元、净利润1.00亿元，经营现金流充裕。相比之下，禾元生物2024年末总资产10.62亿元、流动资产2.37亿元，营销团队尚在起步阶段。借助龙头赋能，禾元生物一边保持对核心业务的控制权，一边借力外部成熟渠道加速产品覆盖。
关联交易的规范与否将直接影响这种合作的稳定性。贝达药业虽持股不到7.5%，却拿下奥福民在大片区域的独家经销权。为防范利益输送嫌疑，双方结算价按实际订单金额确定，2024年贝达药业仅支付少量订金，并未发生销售额，有效避免了上市审核期的业绩操纵问题。待产品正式销售后，贝达药业将从两个维度受益：其一，作为经销商分享产品毛利，其二，作为股东享受禾元生物上市后的估值提升。
贝达药业管理层曾表示，禾元生物上市将提升公司资产价值，带来潜在投资收益，并称奥福民项目是贝达创新生态圈的重要布局。对尚未盈利的禾元生物来说，与贝达药业绑定不仅带来了“白衣骑士”式的资金和渠道支持，也形成了一定程度的依赖。假如未来销售放量不及预期，或贝达药业因自身战略对推广力度有所保留，禾元生物短期内难以迅速建立自营团队替补，市场开拓节奏可能受到拖累。
从更长线看，“医药外援”能否换来超预期回报还有赖于协同效应的落地。募投计划显示，禾元生物正在武汉建设年产120吨原液的新基地，预计2026年建成后产能比目前提升12倍。如此大规模的供给爬坡，离不开经销网络对终端需求的深耕。贝达药业在2024年签约时即组织经销商大会，协助禾元生物进行医生教育和市场预热。如果奥福民顺利进入医保目录，需求有望进一步释放，单一经销商难以高效覆盖全国，届时禾元生物可能引入更多渠道或采取直销与代理并举，对营销体系动态优化。
职业投资人陈立远对界面新闻表示：“贝达药业入股并深度绑定首款产品，经销协同和股权增值两手抓，是一种‘轻股权、重协同’的合作范式。在当前资本审慎的大环境下，这种少数股权不干预控制、但提供渠道赋能的模式实现了务实双赢。然而成效最终还要看产品本身争气，渠道只能助力，长期销量的天花板仍取决于执行质量。”
定价与渗透率
长期以来，人血清白蛋白被誉为“黄金救命药”，在治疗失血性休克、肝硬化腹水、烧伤等危重症中发挥着不可替代的作用。我国白蛋白供需矛盾一直突出——国内临床使用的人血白蛋白几乎完全依赖血浆分离提取，而血浆采集量远低于需求。药智数据统计，2024年全国人血白蛋白制剂批签发总计5470批次，其中进口产品占据近7成，高昂的进口成本和稀缺的血浆资源导致医院经常面临“救命药”一药难求的困境。
由此，自“十二五”起国家就将重组人白蛋白列入“重大新药创制”科技专项和“绿色生物制造”重点研发计划，持续给予政策支持。根据弗若斯特沙利文等机构测算，2020年我国治疗用人血白蛋白市场规模约258亿元，2024年已增长至395亿元，预计2030年将达到570亿元以上。这一增长驱动一方面来自慢性肝病等基础患者群体和危重症救治需求提升，另一方面寄望于重组技术突破供给瓶颈，释放被压抑的用药增量。
在供给侧，禾元生物与另一家企业通化安睿特呈现“双寡头”竞速格局。通化安睿特采用酵母工程表达路线，重组人白蛋白注射液于2024年4月率先在俄罗斯获批上市5%、10%、20%三种浓度规格，成为全球首个上市的重组人白蛋白产品。目前通化安睿特在吉林通化建成了一期年产50吨的重组白蛋白生产基地并取得生产许可证，是全球规模最大的重组白蛋白产线之一。
相较之下，禾元生物依托水稻胚乳平台，已建成10吨原液（100万瓶注射液）的智能化“黑灯工厂”，武汉光谷7万平方米的新基地预计2026年投产后年产能提升至120吨。如果通化安睿特顺利拿下国内批文，植物表达与酵母表达两大路线将几乎同步登台，在血浆制品仍主导的400亿元级存量市场中展开替代竞争。
两条技术路线各有优劣，但破局关键都在于降低成本和提高规模供应能力。禾元生物的水稻胚乳细胞反应器通过基因改造实现单公斤糙米生产20–30克重组人白蛋白，优势是不受血浆原料限制，可线性扩大种植面积，且植物细胞生产过程中不涉及哺乳动物病原体，避免了病毒传播和内毒素等隐患。
通化安睿特方面则称，通过降低蛋白糖基化、提高发酵稳定性并采用国产化设备，突破了成本和纯度瓶颈，实现了“高纯度、低成本、超大规模”生产。可以预见，当植物和酵母两条路线的产品在疗效和安全性上均达到“不劣于人源”的标准后，市场选择将更多取决于价格和可及性。
定价与渗透率无疑是重组白蛋白撬动传统市场的胜负手。要想渗透率快速提升，前提是价格下探带动用量上升，即通过“以价换量”加速对白蛋白提取制品的替代。此外，供应链稳定性也是医院考虑因素。植物源产品依赖农作物收成，极端天气或影响原料供应；酵母源产品需确保大规模发酵的一致性，这些风险都对生产企业的质量体系和供应链管理提出长期考验。
“人血白蛋白这样的成熟大品种，实现进口替代绝非一日之功，而更像一场长期竞速。”药品政策研究员苏静向界面新闻分析指出，随着禾元生物、通化安睿特相继跑通技术路径，中国重组白蛋白市场正从零上市进入多点开花的新阶段。“替代速度取决于定价策略和支付方支持。如果能在保证安全的前提下尽快降价扩大规模，用规模效应平衡利润，那么重组路线就能站稳脚跟；否则市场主导权仍会掌握在进口和传统制品手中。”
作为国内“稻米造血”第一股，禾元生物凭借奥福民的获批走出了关键一步。但首款产品上市只是起点，接下来，无论产能爬坡、渠道渗透还是医保准入降价，都是对公司执行力的考验。在血制品国产替代的浪潮下，技术突破终需市场验证。对于尚未盈利且资金紧张的禾元生物而言，只有持续兑现业绩、严控风险，才能将科研进度真正转化为回报。
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责任编辑：高佳
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